方剂、制剂有什么区别？

对老中医行为的定性处理过程，也就是关于制剂和方剂许可界限问题的探讨过程。执法人员要正确适用法律，就必须清楚区分药品与药物以及药物中制剂和方剂的概念。

根据《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
而药物，以笔者的理解，凡被用于“预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能”但没有法定机构规定出“适应症或者功能主治、用法和用量的物质”都属药物的范畴。

区别上述两个概念的原因是，在行政管理中，国家法律法规对其进行许可管理制度的设置和法律责任以及使用过程中使用者担负的法律责任迥然不同。
药品的生产需要生产活动和品种注册的双重许可，其使用者取得医疗服务许可后在承担医疗服务法律责任的同时，享有追究生产者或销售者连带责任的权利；
消费者可以主张医疗机构的服务责任，也可以主张生产者的产品责任。
药物中医疗机构制剂的配制需要获得医疗服务许可、制剂的配制许可和品种注册三重许可。
由于对药物的使用完全建立在医疗机构或者医师的知识和经验积累的基础之上，缺乏系统的实验室和临床实验数据支持，也缺乏药品注册时行政机关从安全方面的审查把关。
因此，对于药物，消费者只能主张医疗服务责任，而无从主张其本身的产品责任。