方剂、制剂有什么区别?

沈璞      110阅读

制剂和方剂首先属于药物的范畴,二者既有相同又有区别,还有概念上的交叉之处。
其交叉之处正是引起法律适用争议的根源,而明晰二者的区别才是解决争议话题的基础。
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《药品管理法实施条例》规定:
制剂是“指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂”。
《药品管理法》第二十五条规定:“配制的制剂必须按规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。”
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方剂,尚无法律规定,高校教材上的解释是“在辨证审因决定治法之后,选择合适的药物,酌定用量,按照组成原则,妥善配伍而成,是辨证论治的主要工具之一”。
还有的解释是:方剂是在辨证审因,决定治法以后,在治法的指导下,根据不同的病证,选择合适的药物,并酌定剂量,按照一定的组方原则配伍组合而成。
不同版本的教材对方剂的解释基本一致,这反映出在药学特别是中药学领域,不论是在理论上还是药学实践中,方剂都是一个已经约定俗成的概念。

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对老中医行为的定性处理过程,也就是关于制剂和方剂许可界限问题的探讨过程。执法人员要正确适用法律,就必须清楚区分药品与药物以及药物中制剂和方剂的概念。

根据《药品管理法》规定,药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
而药物,以笔者的理解,凡被用于“预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能”但没有法定机构规定出“适应症或者功能主治、用法和用量的物质”都属药物的范畴。

区别上述两个概念的原因是,在行政管理中,国家法律法规对其进行许可管理制度的设置和法律责任以及使用过程中使用者担负的法律责任迥然不同。
药品的生产需要生产活动和品种注册的双重许可,其使用者取得医疗服务许可后在承担医疗服务法律责任的同时,享有追究生产者或销售者连带责任的权利;
消费者可以主张医疗机构的服务责任,也可以主张生产者的产品责任。
药物中医疗机构制剂的配制需要获得医疗服务许可、制剂的配制许可和品种注册三重许可。
由于对药物的使用完全建立在医疗机构或者医师的知识和经验积累的基础之上,缺乏系统的实验室和临床实验数据支持,也缺乏药品注册时行政机关从安全方面的审查把关。
因此,对于药物,消费者只能主张医疗服务责任,而无从主张其本身的产品责任。

毒药   61.8天前
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